[SDG3 건강한 삶] 글로벌 바이오 기업으로 부상한 셀트리온이 식약처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명, 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 적응증은 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증, 골거대세포종 등이다.
셀트리온은 앞서 유럽 4개국의 폐경기 여성 골다공증 환자 477명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.
셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 주요국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장을 공략할 계획이다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 올렸다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각 특허가 만료된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식약처처에 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 신규 파이프라인 확보에 나섰다.
SDG노영조 기자