인지 치료와 심전도 분석에 활용되는 SW, 면역검사 시약 등 4개 제품이 혁신의료기기로 추가 지정됐다.
식약처는 인지 치료와 심전도 분석에 활용되는 스마트와이어의 ‘의료용 박리자’, 종양표지자 면역검사시약, 인지치료SW, 심정도분석SW등 4개 제품을 혁신의료기기로 추가 지정했다고 1일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.
이번에 지정된 제품은 ▲로완의 인지치료 소프트웨어 '슈퍼브레인 DEX', ▲딥카디오의 심전도 분석 SW 'SmartECG-AF' ▲스마트와이어의 의료용 박리자 '스마트와이어 CTR'(Smartwire CTR) ▲이앤에스헬스케어의 종양표지자 면역검사 시약 'DxMe BC Kit'다.
슈퍼브레인 DEX는 경도인지장애 환자의 개인별 인지 기능 수준과 나이, 성별, 학력 등 기본 정보를 인공지능(AI)으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공하는 SW다.
인지기능을 개선하는데 사용되는 SW다. 지금끼지 국내 허가 사례가 없으며 인지중재치료를 디지털화는 기술 혁신성을 인정받았다.
딥카디오의 ‘SmartECG-AF’는 AI로 심전도 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 확률을 표시하는 소프트웨어로, 의료진의 진단 결정을 보조하며 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 발작성 심방세동을 선별할 수 있다.
스마트와이어 CTR은 금속 실 형태의 의료용 박리자로, 손목 터널 증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목 인대를 절제하기 위한 제품이다. 박리자는 조직을 분리하거나 떼어내는 기구를 말한다.
이 제품은 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입할 수 있어 기존 수술법에 비해 통증이나 상처가 작아 환자회복이 빠른 게 장점이다.
DxMe BC Kit는 유방암 저위험군으로 선별된 여성의 혈청에서 '티오레독신1 단백질'을 효소 결합 면역 흡착검사로 분석해 유방암 진단을 돕는다. 기존 진단법과 차별성이 인정돼 혁신의료기기로 저정됐다고 식약처를 설명했다.
해당 4개 제품을 포함해 지금까지 총 49개의 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.
SDG뉴스 이춘영 기자