셀트리온은 자가면역질환 치료제인 항체 바이오시밀러 ‘램시마SC’(미국 제품명, 짐펜트라 ZYMFENTRA)가 미국 식품의약국(FDA) 신약 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연 매출 6000억 원 이상, 3년 내 매출 3조 원을 달성할 것으로 예상했다.
짐펜트라는 세계 최초의 피하주사 제형의 인플릭시맵SC 제형 성분의 치료제로, 셀트리온이 앞서 개발한 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형(SC) 제품이다. 현재 유럽·캐나다 등 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다.
FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 밟도록 권고했다. 승인을 얻기위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청해 이번에 승인을 받은 것이다.
셀트리온은 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 짐펜트라가 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했기 때문에 미국 시장에서 성공할 가능성이 크다고 강조했다. 짐펜트라는 셀트리온헬스케어가 미국에 구축한 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘었다.
IQVIA에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다.
SDG뉴스 임명재 기자