[SDG3건강한 삶] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마SC‘(성분명 인플릭시맙)의 글로벌 임상 3상에서 증량·단독 투여에 대한 효과를 확인했다고 밝혔다.
램시마SC는 다국적제약사 J&J의 ’레미케이드‘ 바이오시밀러인 ’램시마‘를 피하주사(SC) 제형으로 개량한 의약품이다. 오리지널 레미케이드는 정맥주사(IV) 제형이다. 따라서 약물을 투여하려면 병원엘 가야하는 불편이 있는데 램시마SC는 환자 스스로 투여할 수있어 편리하다.
셀트리온이 세계 최초로 SC제형을 개발해 부가가치를 높였다.
셀트리온은 17일(현지 시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회'(UEGW)에서 램시마SC의 미국 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상의 이 같은 사후 분석 결과를 공개했다.
셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 가운데 6주 차까지 램시마 정맥주사 유도요법에 임상 반응을 보인 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 이번 임상 결과는 그 중 크론병 환자 231명, 궤양성 대장염 환자 293명에 대한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과다.
’증량 투여‘와 ’면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독투여‘에 대한 결과다.
임상 10주 차부터 2대 1 비율로 램시마SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눠 이뤄진 54주간 2주 간격의 투약에서, 램시마SC 120㎎ 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 치료제 240㎎을 투여했더니 효능 회복에 효과를 보였다고 셀트리온은 설명했다.
또 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났으며, 안전성도 유사했다고 셀트리온은 전했다. 감염률은 램시마SC 단독 투여군에서 더 낮았다.
셀트리온은 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 美식품의약국(FDA)에 램시마SC의 허가를 신청해 놓은 상태로 연내 승인을 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이은 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방 환경을 기대할 수 있다"고 말했다.
SDG뉴스 임명재 기자