“제약회사의 사회공헌은 R&D다.”국내 제약업체들이 해외 의약품을 들여다 팔던 도매상 시절부터 강신호 동아제약(현 동아쏘시오) 오너 2세가 강조한 말이다.
독일 유학 중 회사 경영이 어려워지자 창업주인 부친 강중회 회장의 부름을 받고 귀국한 강 명예회장은 이런 신념으로 회사를 경영했다. 독일 의학박사 출신 첫 제약사 경영인으로 자신이 색채를 드러낸 것으로 볼 수 있다.
상무 직급을 받은 강 명예회장은 독일서 최신 기기를 들여와 개발부터 판매에 이르기까지 총괄지휘했다.
이 '연구개발 우선 신념'은 회사 방침이 됐다. 이런 점을 평가받아 강 명예회장은 대기업 오너 회장들이 맡아오던 전경련 회장에 추대돼 29대, 30대 회장을 연임하기도했다.
많은 의약품을 개발해 대형품목으로 키운 동아제약이 바이오의약품에 눈을 뜬 것은 10여년 전이지만 본격 나선 것은 최근 들어서다. 이제 후발주자로서 속도를 내기 시작한 정도다.
동아ST가 유럽의약품청(EMA)에 건선 등 자가면역치료제 ‘스텔라라’(성분, 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.
MAA신청은 동아ST, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했으며 유럽의약품청은 7월 13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 승인했다.
DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발해왔다. 2020년 7월 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
라이선스 계약에 따라 인타스는 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 권리를 갖는다. 동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115 연구개발과 인타스에 제품을 독점 공급하게 된다.
동아ST는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다.
일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다고 동아ST는 설명했다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 2022년 누적 매출액 177억 700만 달러를 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 반열에 올랐다.
DMB-3115 상용화와 판매에 참여한 미국의 어코드 헬스케어의 폴 프레드웰( Paul Tredwell)수석부회장은 “어코드 헬스케어는 동아에ST, 메이지세이카파마와의 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.
동아ST 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아ST는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
SDG뉴스 임명재 기자