불면증 환자가 매년 크게 늘고 있다. 수면 장애자는 대부분 치료를 받지 않고 정확한 숫자 파악은 어렵다. 건강보험심사평가원이 집계한 수면장애치료현황을 보면 2018년 여름 33만8000명에서 겨울에 40만명에 육박한 것으로 나타났다.
불면증 증상자 전체로 따지면 100명중 1명꼴로 추산된다.
잠을 이루지못해 일상생활에 지장을 주고 이런 상태가 3개월 이상 지속되면 만성불면증에 해당한다.
불면증 환자들이 급증하고있는 가운데 의료기술기업 웰트(주)가 개발한 인지치료SW(제품명 WELT-I)가 국내 두 번째 '디지털치료기기'로 품목허가를 받았다.
식약처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 WELT-I를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 25일 밝혔다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.
이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 SW 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.
WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 환자가 입력한 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 불면증을 개선한다고 식약처는 설명했다.
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.
강성지 웰트 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.
식약처는 "이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
SDG뉴스 임명재 기자