삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 황반변성 치료 바이오의약품 ‘아멜리부’(성분명, 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다.
앞서 삼일제약은 지난해 6월 삼성바이오에피스와 계약을 맺어 아멜리부에 대한 국내 유통과 판매를 담당하게 됐다.
이 의약품은 글로벌 제약사 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품이다.
혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료 등에 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 국내 안과약 시장에서 강력한 영업 기반을 구축한 삼일제약에 아멜리부 국내 유통·판매를 맡기는 계약을 체결했다.
삼일제약은 1967년 '산스타점안액’을 출시하고 1987년 안과사업부를 출범시킨 이후 2022년엔 안질환 연구소(SEIC)를 개소하는 등 국내 안과질환 치료제 시장에서 전통의 강자로 꼽힌다.
황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나가 습성 황반변성이다.
삼일제약은 9개 국가에서 705명의 황반변성 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험 결과, 효능 평가를 위한 1차 지표인 ‘의약품 처방 후 8주 간의 최대 교정시력’과 ‘4주간의 황반 중심부 두께 변화’에서 오리지널 의약품(루센티스)과의 동등성을 충족했다고 설명했다.
임상 3상은 임상 1~2상에서 시험한 의약품의 효능과 안전성을 대규모의 환자군에서 검증하기 위한 절차다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발·상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했다. 지난해 6월 미국 시장에 출시됐다.
허승범 삼일제약 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토털 케어 실현을 추구하고 있다”며 “이번 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 말했다.
박상진 삼성바이오에피스 부사장은 “아멜리부주 출시로 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.