[e경제뉴스 노영조 기자] 의료 AI 기업 뷰노는 식약처로부터 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증'을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도이다.
식약처는 이 인증을 받은 업체에는 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원받는다.
뷰노는 심사 과정에서 △연구개발 인력 및 조직 △실적 △제조 및 품질관리체계 등 4개 분야 우수성을 평가받았다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304 심사도 받았다.
앞서 뷰노는 지난 해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처에서 지정 받은 바 있다.
이어 보건복지부의 ▲제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득, 의료기기 연구개발(R&D)과 세계진출 역량을 인정받았다. 또 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지’를 비롯해 현재 8가지의 의료 AI 솔루션을 상용화했다.
뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화했다.
김현준 뷰노 대표는 “이번 인증으로 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다"며 "뷰노메드 솔루션이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모하도록 하겠다"고 했다.
한편 뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지™’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화한 바 있다.