[e경제뉴스 박우선 기자] 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’이 식약처에 적발됐다.
실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.
식약처는 의료기기 업체인 한스바이오메드(주)가 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 실리콘겔 인공유방인 '벨라젤'을 생산했다며 회수토록 조치했다고 13일 밝혔다. 점검 전까지 7만여개의 벨라젤이 의료기관에 공급된 것으로 파악됐다.
식약처는 해당 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 제품 사용을 중지토록 협조를 요청했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다. 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내에 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용된다.
식약처는 제품을 시술받은 환자의 안전성 확인을 위해 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다.
그 결과 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로 정상적 상태에서는 누출 가능성이 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 다만 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 공감대가 형성됐다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생할 수 있다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 전문가 의견이 있다.
이에 식약처는 완제품에 대해 포름알데히드 잔류시험결과, 검출되지 않았다고 설명했다.
식약처는 제품을 시술받은 환자들의 안전·안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진한다. 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품으로 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 대처 요령 등을 의료기관에 제공할 예정이다.
아울러 한스바이오메드(주)에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출토록 하고 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다고 밝혔다.