[e경제뉴스 박우선 기자] 코로나19 여부를 15~30분 내 가려내는 면역 진단시약 항원·항체 각 1개 제품을 식품의약품안전처가 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 허가 제품은 에스디바이오센서가 개발했다.
코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품이다. 증상이 있는 사람에게만 사용가능하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 코로나19 바이러스에 감염됐는지는 의사가 최종 판단토록 했다. 기존 유전자 진단 방식보다 정확도는 낮지만 30분 내외로 결과를 빠르게 알 수 있다.
‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 해당 제품 사용 시 검사 시간은 15분 내외로 과거 코로나19 감염 이력 확인이 가능하다. 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용할 수 있다.
다만 항체는 코로나19 바이러스 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되므로 바이러스가 인체에 존재하는지에 대한 여부는 알 수 없다. 식약처는 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다고 설명했다.
식약처는 현재 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가한 상황이다. 10일 기준 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청함에 따라 식약처 심사 중에 있다.
식약처는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다" 밝히고 "품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.