[e경제뉴스 노영조 기자] 글로벌제약사 애브비의 바이오의약품 '휴미라', 스위스계 글로벌제약사 로슈가 판매하는 위암·유방암 치료제 ‘허셉틴’, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 뉴라스타, 고날에프, 란투스 등 8개 오리지널 바이오의약품이 2016~2020년까지 특허만료되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되고 있다.
글로벌 바이오시밀러 시장 또한 지난해 241억달러에서 2023년481억달러로 급성장할 것으로 예상된다.
바이오시밀러는 시장 선점이 무엇보다 중요한 만큼 보건당국은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시켰다.
식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.
우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 2억477만달러에서 2018년 10억8970만 달러로 5배 증가했다. 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지한 것이다.
지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)를 두고 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영한다.
2016년부터 올해까지 휴미라 등 특허가 만료되는 8개 바이오의약품의 시장가치는 약 460억 달러로 보건당국은 추산한다.
또한 2017년~2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6%의 고성장이 예상되는 터다.
<국내 개발 바이오시밀러 허가 현황>
이의경 식약처장은 “셀트리온, 삼성바이오가 글로벌 바이오시밀러 시장을 이끌고 있는 현 트렌드를 앞으로도 유지하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다”며 국내업체의 해외진출을 최대한 지원하겠다“고 말했다.