[e경제뉴스 노영조 기자] 셀트리온의 피하주사 제형 항체 바이오시밀러 ‘램시마SC’가 국내에 판매된다.
셀트리온은 식약처로부터 류머티즘 관절염 치료용으로 램시마SC의 국내 판매허가를 받아 곧 시판에 들어간다.
이에 앞서 램시마SC는 이번달에 유럽시장(독일)에서 첫 선을 보였다.
셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경하는데 성공함으로써 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하게됐다
. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.
셀트리온은 연내 염증성 장질환 적응증을 추가할 계획이다.
식약처는 26일 류마티스 관절염(RA) 적응증에 허가를 내줬다. 셀트리온은 연내 염증성 장질환 적응증을 추가할 계획이다.
램시마SC는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득해 독일서 판매를 시작했다.
이어 셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했다.
특히 계열사인 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 이와 함께 세계 바이오의약품 시장의 40%이상을 차지하는 미국에서는 램시마SC를 '신약'으로 인정해 1·2상 임상을 면제받고 현재 임상3상을 진행하고 있다.
오는 2022년 미FDA허가 획득이 목표다.
시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시장에서 램시마는 지난해 상반기 시장점유율을 36%까지 확대했다. 또 다른 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마도 2019년 상반기 기준 각각 20%, 22%의 시장점유율을 차지했다.