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삼성, 中 제약시장 공략 가속화...시장 선점삼바, 항암제 SB3 이어 솔리리스 바이오시밀러로 두 번째 임상
삼성바이오에피스 연구실(출처=삼성바이오에피스)

[e경제뉴스 노영조 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 두 번째 바이오시밀러 임상을 개시한다.

삼성바이오에피스는 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 SB3(성분명, 트라스투주맙)에 이어 중국에서 두 번째 바이오시밀러 임상 3상에 착수하게 됐다.

SB12의 오리지널 의약품은 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스로 희귀난치성 질환인 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제다.

연간 글로벌 매출이 4조원 규모이며 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12의 글로벌 임상3상을 개시했다. 임상에서는 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교·연구해왔다. 이번 승인으로 글로벌 임상을 중국에서도 진행할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

SB12의 중국 내 인허가, 상업화는 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’가 맡는다.

에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈)이 설립한 바이오기업이다.

삼성바이오에피스는 지난해 2월 CBC 그룹과 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.

앞으로도 안과질환 치료제 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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