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신의료기술평가 기간 '쥐꼬리' 단축...그나마 다행별도 평가트랙 도입으로 절차 간소화…평가기간 280일→250일 단축

 

[e경제뉴스 김성훈 기자] 기존의 신의료기술평가에 관한 규칙은 신기술 제품이 시장에 진출하는 것을 촉진하기는커녕 가로막는 걸림돌 역할을 한다는 지적이 끊이지 않았다.

관련업계의 강력한 요구로 규칙 개정안이 마련돼 15일부터 시행된다. 여전히 턱미흡하지만 일단 길을 뚫었다는 점에서 다행이라는 평가다.

이 개정안으로 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등에 기반을 둔 혁신 의료기술이 시장에 조기 진입할 수 있는 길이 열렸다. 별도 평가트랙을 도입하고 평가 기간을 최대 30일 단축하는 등 관련 절차가 간소화된다.

혁신의료기술 별도평가트랙 절차(출처=보건복지부)

보건복지부는 이러한 내용을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안이 오는 15일 공포·시행된다고 14일 밝혔다.

지난해 7월 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등의 기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

기존 신의료기술평가가 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체할 수 있다는 우려에 따른 것이다.

이에 따라 혁신 의료기술에는 별도 평가트랙을 도입해 기존의 문헌 평가와 더불어 신의료기술의 잠재성을 평가하기로 한 것이다.

기존 체계에서 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선하거나, 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용하는 식이다.

대신 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

신의료기술에 대한 평가 기간도 단축된다.

기존에는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소화한다.

그동안 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가 기간은 최대 280일에서 250일로 줄어든다.

 

김성훈 기자  economynews@daum.net

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