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정부가 글로벌 신약개발 역량을 가진 제약사를 선정해 세제혜택·연구개발 지원 등 각종 우대 조치를 시행하기로 했다.

또 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 연구·개발 중심의 의약품 생산구조로 선진화하기 위해 전문 제약기업, 글로벌 제네릭 기업, 글로벌 메이저기업 등 3대 유형으로 재편해 차별화된 지원을 실시한다.

임채민 보건복지부 장관은 6일 총리실에서 열린 국가정책조정회의에서 이같은 내용을 담은 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 보고했다.

복지부는 '2020년 세계 7대 제약강국 도약'을 비전으로 설정하고, 2020년까지 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출하겠다는 목표를 세웠다.

정부는 우선 글로벌 신약개발과 해외진출 역량을 갖춘 '혁신형 제약기업'을 선정해 약가우대와 세제혜택, 금융지원, 연구개발 등 각종 지원을 해준다. 이를 통해 복제약 중심의 제약산업의 지형을 바꿔 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 연구·개발 중심의 의약품 생산구조로 선진화한다는 방침이다.

혁신형 제약기업의 기준은 연간 매출 1000억원 이상이고 매출액 대비 연구·개발비가 5% 이상, 연간 매출 1000억원 미만이고 매출액 대비 연구·개발비가 7% 이상 또는 연구개발비가 50억원 이상인 제약사다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 신약에 대한 경제성을 평가할 때 대체(비교)약제 가격을 약가 재평가 전인 현행 가격 수준으로 유지하고 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약에 대해 일정기간 약가를 가산해준다. 정부는 올해 3월까지 신약 약가 우대 조치를 포함한 종합적인 약가개선대책을 마련할 계획이다.

또 제약기업의 연구개발(R&D) 투자와 시설 투자 확대를 유도하기 위해 각각의 세액공제 범위를 확대 또는 조정하기로 했다. 제약기업간 인수합병(M&A) 촉진을 위해 기업 합병 시 주어지는 특혜를 받기 위한 특례 요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나갈 예정이다.

수출입은행, 무역보험공사 등을 통해 혁신형 제약기업에 대한 여신지원을 1000억원까지 늘리고 녹색산업종합보험 등 기존 보험상품 범위내에서 우대를 추진하기로 했다. 지난해 12월 500억원 규모로 재결성된 '바이오 메디컬 펀드'를 활용해 혁신형 제약기업의 신약 개발 등에 투자를 확대해 나갈 예정이다.

신약개발 연구개발(R&D) 지원 예산을 올해 964억원에서 내년에 1469억원으로 늘리고 중앙행정기관과 지자체 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키기로 했다.

또 혁신형 제약기업의 임상3상 시험시 '대조군'의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 요양 급여 인정방안을 검토해 나가기로 했다.

국내기업의 해외진출과 국가별 규제장벽을 극복하기 위해서는 7억원을 투입해 하반기에 제약산업 특성화 대학원(Pharma-star graduated school) 2곳을 설립한다. 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs·RA) 300명을 양성하고 수출 전략 지역별 글로컬(Glocal) 의약 전문가 파견 사업도 추진한다.

신약 전주기 종합정보지원센터를 구축해 기존에 산재된 신약 및 수출 관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포털과 오프라인 상담 서비스도 제공한다.

정부는 또 혁신형 제약기업을 특화하기 위해 전문 제약기업과 글로벌 제네릭 기업으로 구분한다. 이들 제약사에 차별화된 맞춤형 지원으로 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도한다는 계획이다.

전문 제약기업에는 '미래 제약 10대 전문 특화 분야'를 선정해 분야별 전문제약기업(PI)이 중심이 되는 '특화분야별 컨소시움'에 대해 기업, 벤처, 대학, 병원 등 R&D 지원을 확대할 계획이다. 희귀의약품과 개량신약에 대해 독점 판매기간을 준다.

글로벌 제네릭기업 육성을 위해서는 특허도전 의약품에 대해 6개월~1년간 국내 시장독점권을 준다. 중동·아프리카 시장 등 지역 특성을 고려한 해외진출을 위해 정부간 의약품 인허가 간소화 등을 위한 양해각서(MOU) 체결을 추진한다.

복지부는 올해 3월까지 '혁신형 제약기업' 인증에 필요한 세부 기준을 마련한다. '제약산업 육성·지원 위원회'(위원장 복지부 장관)를 구성한 뒤 4월까지는 '혁신형 제약기업' 인증을 마무리 할 계획이다.