[e경제뉴스 임명재 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제품인 ‘주보’(한국명 나보타)는 반복 투여해도 안전성과 효능이 떨어지지 않는다는 연구결과가 나왔다.
보툴리눔 톡신은 일정기간 반복 투여할 때 효과 감소나 내성 등 부작용 여부가 중요하다.
대웅제약은 대규모 임상 연구를 통해 주보를 반복 투여해도 안전성과 효과의 지속성이 입증됐다고 14일 밝혔다.
미국·캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다.
대웅제약의 미국 협력사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다.
연구진은 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 주름 개선효과는 확인했다.
4단계 미간주름 척도인 ‘GLS’(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인한 것이다. 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상이면 주보를 재투여했다.
두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일 째에 4단계 GLS 중 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1%, 96.4%였다.
반복투여했을 때도 첫 투여 시 응답 비율과 유사한 주름 개선 효과가 나타남이 입증된 것이다.
또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다.
치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율은 반복 투여할수록 감소했다.
EV-004, EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 단 1.7%, 1.4%만이 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응이 발견되지 않은 것이다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “주보는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술인 ‘하이퓨어 테크놀로지’로 제조된 제품”이라며 “이번 연구 결과를 통해 그 우수성이 또 한번 입증됐다”고 말했다.
이어 “이를 바탕으로 신뢰받는 브랜드로 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품의 입지를 강화해나가겠다”고 말했다.