상단여백
HOME News 종합
GC녹십자 81억달러 규모 美혈액제제 시장 노린다FDA품목허가 신청...북미 임상3상서 안전성·유효성 평가 만족
GC녹십자 연구원이 실험을 하고있다.(사진=GC녹십자 제공)

[e경제뉴스 노영조 기자] 세계에서 두번째로 헌터증후군 치료제 개발로 기술력을 인정받은 GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제의 미국 시장 진출에 나섰다. 

GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 이번에 GC녹십자가 FDA에 허가를 신청한 제품은 고농도 품목이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다.

GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. '1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다.

안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 세계에서 가장 크다. 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높아 녹십자는 수출하게될 경우 높은 수익을 올릴 수있다.

바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 여부가 결정된다.

허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 미국 시장 진출을 위한 도약"이라며 "미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

<저작권자 © e경제뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

노영조 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top