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셀트리온 코로나 치료제 유럽 허가 '언제'

EMA, 코로나치료제 ‘렉키로나’허가절차 착수

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셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'

[e경제뉴스 노영조 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 허가절차가 시작됐다.

EMA가 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수했다고 셀트리온이 25일 밝혔다.

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.

최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 이에 앞서 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했다.

즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 임상 3상을 진행하고 있다.

셀트리온은 “2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”고 설명했다.

 

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