[e경제뉴스 김정수 기자] 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 10일 국내 첫 코로나19 백신으로 허가됐다. 원칙적으로 65세 이상 고령자 접종을 허용하되, 의사 판단 아래 신중히 투여하라는 식약처 권고가 있다.
식품의약품안전처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 향후 미국 3상 임상시험 결과 등 추가 자료 제출을 조건으로 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’의 허가를 결정했다.
만 18세 이상 8895명에 표준용량으로 두 번 투여해 62%의 예방효과를 낸 임상 2~3상 결과에 따른 조치다.
65세 이상 고령자에 대해서는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문처럼 65세 이상을 포함한 18세 이상 사용할 수 있도록 했다.
다만 백신 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는데 따라 의사가 접종 대상자 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라고 했다.
식약처는 "65세 이상 고령자의 안전성과 면역반응 측면에서 문제없다"면서도 "고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로, 통계적 검증을 위해 추가 자료가 필요한 상황이라 의사가 충분히 판단할 수 있도록 했다"고 전했다.
김강립 식약처장은 "앞선 2차례 자문과 오늘 최종결정의 내용은 65세 이상 고령인구를 배제하지 않고 허가하는 것으로 일맥상통한다"고 했다.
이어 "18세 이상 인구에 접종하는 것으로 허가하되, 추가적인 자료가 확인될 때까지 보다 신중하게 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함했다"고 전했다.
고령자 접종계획은 예방접종전문위원회와 논의할 예정이나, 65세 이상을 허용한 허가사항을 자체를 바꿀 순 없다는 것이다.
식약처는 안전성은 양호하다고 했다. 65세 이상 고령자에서도 약물 관련 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮았다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에는 허가 후 모니터링이 필요하다고 했다. 향후 보고되는 이상사례를 허가사항에 추가 반영한다는 계획이다.
투여 용량과 간격은 표준용량(0.5㎖)을 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 방식이다.
백신은 오는 26일부터 접종이 시작될 예정이다. 질병관리청은 요양병원, 요양시설 입원자(입소자) 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작한다고 밝힌 바 있다. 앞서 정부가 선구매 계약을 체결한 1000만명분 중 일부 물량을 안동 SK바이오사이언스 공장에서 생산해 24일부터 출하된다.