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삼성 6번째 바이오시밀러 SB11 '약효-안전성' 확인삼성바이오, 美안과학회서 임상 3상 결과 발표...오리지널과 동등
황반변성이 생기면 사물의 중심 부위가 휘어져보이고(가운데) 다음으로 중심부위에 함점(暗點)이 생기며(오른쪽) 결국 시력을 완전히 잃게된다(출처=한국망막학회)

[e경제뉴스 노영조 기자] 삼성바이오가 6번째 바이오시밀러 개발에 성공했다. 개발에 착수한 지 3년5개월만이다.

삼성바이오에피스는 안과치료제 ‘루센티스’(성분명, 라니비주맙)의 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상시험 3상 결과 오리지널약과의 동등성을 확인했다고 12일 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 13일부터 열리는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 ‘루센티스’의 바이오시밀러인 SB11 임상 3상 최종 결과를 발표한다.

오리지널의약품 '루센티스'

루센티스는 스위스계 글로벌 제약사인 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등 안과 질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원이다.

11일(현지시각) 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 634명의 데이터를 분석한 결과, 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 오리지널 의약품 간의 동등성이 확인됐다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 말까지 SB11과 오리지널 의약품 간 비교 연구를 진행했고, 지난해 5월 중간 결과를 공개한 바 있다.

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “이번 임상 결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “첫 안과 질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

삼성바이오는 지난9월 유럽의약품청(EMA)에 SB11의 품목허가 신청서를 냈으며 현재 심사 중이다.

삼성은 곧 미국FDA에도 품목허가 신청서은 루센티스의 바이오시밀러로는 처음으로 지난 10월 유럽의약품청(EMA)이 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 예정이다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ▲‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러) ▲‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러) ▲‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러) ▲항암제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러) ▲‘에이빈시오’(아바스틴 바이오시밀러) 등 5종의 바이오시밀러가 유럽서 판매되고 있다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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