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셀트리온 피하주사 제형 ‘램시마SC’ 10조원 시장 창출'제형 달라도 효능 동등' 입증...세계 첫 인플릭시맙 SC, 55조원 시장 선점 효과 기대
셀트리온의 피아주사 제형 '램시마SC'

[e경제뉴스 노영조 기자] 셀트리온이 세계 최초 개발한 인플릭시맙(성분명) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 제형이 달라도 효능이 동등하다는 임상결과를 발표했다.

셀트리온은 지난 24일 개막한 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR 2020)에서 이런 내용의 '램시마SC'의 류마티스관절염(RA) 적응증 관련 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

APLAR는 매년 4000명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학술행사다. 올해는 코로나19 영향으로 24~29일까지 6일간 온라인 행사로 열린다.

셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'를 투여받은 환자군의 면역원성을 1년간 추적 평가한 3상임상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다.

류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주간 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 '램시마SC'를 전체 환자에게 투여한 연구다.

분석 결과 첫 30주간 '램시마' IV제형과 SC 제형을 투여받은 환자군 모두 의미있는 항체반응(ADA)을 나타내면서 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.

이번 학회 기간 중에는 ▲기존에 '램시마' IV 제형을 투여받다가 '램시마SC'로 전환해 투여 받은 환자를 1년간 추적평가한 연구 결과 ▲'램시마SC'의 사용성(usability) ▲'램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 발표됐다.

'램시마SC' 임상3상 결과를 구연 발표한 유대현 교수(한양대학교 류마티스병원)는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"라며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"라고 말했다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "진료현장의 요구를 반영해 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다.

( '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분의 피하주사제다.) 셀트리온은 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 올해 초 유럽 시장에 본격 출시했다.

지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받으면서 기존 '램시마'의 성인 대상 모든 적응증을 확보한 상태다.

셀트리온은 “기존 '램시마' IV제형의 빠른 투약 효과와 더불어 SC제형의 편의성을 갖춘 '램시마SC'로 시장영향력을 키우겠다. 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 공략하면서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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