상단여백
HOME News 종합
삼바, 이번엔 4.6조원 안과 약 바이오시밀러 시장 도전6번째 바이오시밀러 허가 신청...첫 번째 '루센티스' 바이오시밀러 판매허가 심사 단계 돌입

[e경제뉴스 노영조 기자] 삼성바이오에피스가 이번엔 4조6000억원 규모인 안과치료제 바이오시밀러 시장에 도전장을 냈다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 자사가 개발한 안과 질환치료제 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명, 라니비주맙) 품목허가 신청서(MAA)에 대한 심사에 들어갔다고 5일 밝혔다. 이는 EMA가 ‘SB11’의 품목허가 신청서 사전 검토를 마치고 정식 판매허가 심사를 한다는 의미다.

SB11은 스위스계 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하고있는 '루센티스'의 바이오시밀다. 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제다.

삼바가 우선 EMA에 허가 신청서를 낸 것은 오리지널 의약품을 개발-판매하는 제약사의 안방인 유럽에서 본격 경쟁을 시작하겠다는 의도다.

오리지널 의약품 '루센티스'

루센티스 바이오시밀러에 대한 유럽 판매 허가 절차 돌입은 SB11이 처음이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러) '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러) '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러) '에이빈시오'(아바스틴 바이오시밀러) 등 5종의 바이오시밀러를 판매하고 있다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

오리지널 의약품 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 미국(로슈 판매) 2조2000억원과 미국 외 지역(노바티스 판매) 2조4000억원 등 약 4조6000억원 규모에 이른다. 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료된다.

삼성바이오에피스 연구원이 실험을 하고있다.(출처=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 705명을 상대로 실시한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성을 비교했다.

정상시야(왼쪽)-건성황반변성(가운데)-습성황반변성(오른쪽)

이 결과를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.  연내 임상 3상 자료를 발표할 예정이다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

<저작권자 © e경제뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

노영조 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top