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코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가...식약처이의경 “선제적 대응, 중요, 2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전”
'렘데시비르'

[e경제뉴스 노영조 기자] 현재 특례를 인정받아 긴급 수입, 처방되고있는 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 식약처의 정식 허가를 받았다.

식약처는 글로벌 제약사 길리어드의 한국 자회사인 길리어사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

이 약은 30~120분에 걸쳐 1일 1회 정맥 투여한다.

식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다고 설명했다. 국내 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이고 안정적으로 렘데시비르 물량을 확보하고 공급하기 위해서다.

우리나라에 앞서 싱가포르가 지난달 정식 허가했으며 일본 대만 유럽도 조건부 또는 특례허가를 했다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다.

이런 조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 

길리어드사이언스코리아는 이번 허가 시 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 식약처장은 "이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라고 평가했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다.

국내에서는 특례수입 절차를 거쳐 이달부터 공급이 시작됐다. 지난 21일 기준 27개 병원 중증 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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