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엔지켐생과, 美서 임상1상없이 바로 2상에 들어갈까미FDA에 코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청

[e경제뉴스 노영조 기자] 신약개발기업 엔지켐생명과학이 미국 FDA에 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국서 임상2상에 들어갈 채비를 하고 있다. 엔지켐은 국내서 임상2상 시험을 하고있어 미국서 1상없이 바로 2상에 진입할 수 있다.

엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.

엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲ COVID-19 임상 2상을 신청하는 치료제 적합성(rationale), ▲ 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, ▲ 회사 IB(임상시험자료집), ▲ 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18' 안전성 자료를 다수 제출했다. 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

엔지켐생명과학은 Pre-IND 미팅이 승인될 경우, ▲ '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, ▲ 임상계획 및 디자인 관련 美 FDA의 코멘트와 제시사항, ▲ IND 승인 시, 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세가지 주요 질문에 대한 FDA 공식 답변을 확보하게 된다.

긴급사용승인은 FDA가 시약 또는 새로운 적응증에 대해 임상시험을 건너뛰고 긴급 사용을 허가하는 제도다.

엔지켐생명과학 관계자는 "신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술"이라고 설명했다.

노영조 기자  etkim888@hanmail.net

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