[e경제뉴스 박우선 기자] 식약처는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다.
허가된 의료기기는 삼성전자가 개발한 '삼성 헬스 모니터' 모바일 앱이다.
이 앱은 최초의 커프 혈압계로 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 이용해 기준 혈압을 측정, 값을 입력 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다. 사용자는 자신의 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알 수 있다.
이 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 다만 기준 혈압은 한 달마다 커프 혈압계를 통해 보정해줘야한다.
삼성전자는 올해 3분기 내 해당 앱을 출시해 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2' 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에 앱을 지원할 예정이다.
이에 앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하고 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선에 필요한 사항을 청취한 바 있다. 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어등 총 35건이 허가됐다.