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신약 앞세워...만리장성 넘는 한국 바이오제약업계미국에 이어 두 번째 큰 중국 제약시장 매력...中서 임상시험부터
지아이이노베이션(GI Innovation Inc.)이 지난11월 중국 제약사 '심시어'와 면역항암제 'GI-101'에 대한 중국 지역 기술이전 계약을 체결했다.(사진=지아이이노베이션 제공)

[e경제뉴스 노영조 기자] 세계에서 두 번째로 큰 중국 제약시장에 대한 국내 제약업계의 관심이 커지고 있다.

특히 중국의 바이오의약품 시장은 연평균 13%이상의 성장을 지속해왔으며 향후 10년간 16% 이상 성장할 것으로 전망되기 때문이다. 지난해 중국 바이오의약품 시장규모는 93억달러(10조원)에 달한 것으로 시장조사기관 프로스트앤설리번을 분석했다.

중국 제약시장 진출은 쓰리 트랙으로 추진되고 있다. 중국에 ▲독립법인 혹은 현지기업과 합작법인을 설립해 제조·판매하는 방안과 ▲임상시험을 해 임상 종료후 판매하는 방안 ▲기술수출을 하는 방안이다.

이 중 바이오의약품의 경우 현지에서 임상시험을 한후 수출하는 방안이 두드러진다. 이는 최근 중국당국이 바이오시밀러 등에 보험 혜택 적용을 확대하기 때문이다.

신약기술 수출은 대형 라이센스 계약을 맺었다 무산된 쓴 경험이 있어 조심스럽게 추진한다.

지난 2015년 한미약품이 자체개발한 신약 올무티닙(상품명 올리타)를 중국 자이랩에 마일스톤만 최대 8500만달러에 판권을 넘기기로 했지만 다국적제약사의 치료제에 밀려 계약이 취소된 것이다.

신약개발을 위한 NRDO(No Reaserch Development Only) 전문 바이오텍으로 지난 20일 코스닥시장에 상장된 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 (25일) 당국에 )접수한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다.

브릿지바이오 이정규 대표(출처=브릿지바이오)

브릿지바이오는 대웅제약과 공조해 이 후보물질을 연구하고 있다.

임상 1상은 내년 5월부터 건강한 중국인 자원자 30명을 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 확인하는 방식으로 진행된다. 임상은 2020년 후반 마무리될 예정이다.

BBT-401은 성균관대학교 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 궤양성대장염 신약 후보물질이다. 대장에만 선택적으로 분포해 약효를 나타내는 특징이 있다. 현재 미국에서 궤양성대장염 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험이 진행 중이다.

브릿지바이오 이정규 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"며 중국을 발판으로 글로벌시장 진출하겠다고 말했다.

대웅제약 전승호 대표는 “BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다”며 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이에 앞서 삼성바이오에피스가 이달 초 중국에서 유방암 치료에 쓰는 바이오시밀러 'SB3'(로슈의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

이미 미국과 유럽서 ‘온트루잔트’라는 이름으로 품목허가를 받은 터라 무난히 통과할 것으로 예상된다.

이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼있다.

삼성바이오에피스는 임상을 통해 SB3와 오리지널의약품인 허셉틴 사이 안전성과 유효성이 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

또 지아이이노베이션(GI Innovation Inc.)이 11월 (28일) 중국 제약사 '심시어'(NANJING SIMCEREDONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD)와 면역항암제 'GI-101'에 대한 중국 지역 기술이전 계약을 체결했다.

심시어는 이번 계약을 통해 GI-101에 대한 중국 지역(홍콩, 마카오,대만 포함) 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다.

지아이이노베이션은 심시어로부터 반납의무가 없는 계약금 600만달러(약 70억원)와 이후 임상개발, 허가, 상업화, 판매등 단계별 마일스톤으로 최대 7억9000만달러(약 9000억원)를 순차적으로 받게 된다.

심시어는 연구개발중심 중국 제약회사로, 중국 정부로부터 ‘중개의학 및 혁신신약개발 중심연구소’로 지정받은 우수 기업이다.

이밖에 한미약품, 대웅제약은 중국 베이징에 법인을 설립, 현지판매에 집중하고 있다.

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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