[e경제뉴스 노영조 기자] 셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분 리툭시맙)가 40개월간 장기추적 관찰한 연구에서 오리지널의약품 '리툭산'과 유사한 효능 및 안전성을 나타냈다.
이는 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상3상 장기 추적 결과다. 환자 140명을 대상으로 각 '트룩시마'와 '리툭산'을 투여해 연구를 진행했다.
셀트리온은 지난 7일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 '2019 미국 혈액학회'(ASH 2019)에서 이같은 내용을 발표했다.
임상 결과 '트룩시마'와 '리툭산' 치료 환자의 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각 88%, 93.3%를 기록해 유사함을 보였다. 종양의 진행이나 사망없이 환자가 생존할 확률인 무진행 생존율(PFS)은 각 60.9%, 54.7%였다.
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리스티안 부스케 독일 울름대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"며 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행되어 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐다는 것을 의미한다"며 "트룩시마는 전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.
한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로 내년부터 본격적인 매출이 일어날 것으로 기대된다.