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혁신을 성과로 보여주는 삼성 이재용...바이오 사업 기대‘삼성바이오시밀러 미국시장 진출 2호 나오나... 유럽서 4종·美서 1종 시판 중
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 성분 분석을 하고 있다.(사진=삼성바이오에피스 제공)

[e경제뉴스 노영조 기자] 온통 입으로만 혁신을 외치는 세태에서 삼성 이재용 부회장이 실적으로 혁신의 실질을 보여주고 있다.  재벌 혼내준다며 자랑스럽게 떠벌리고 대기업을 압박하는 이 정부 고위관료가 머쓱해질 일이다.

이재용 삼성전자 부회장

삼성의 차세대 먹거리인 바이오산업의 연구개발을 이끄는 삼성바이오에피스가 올해 창사 후 첫 흑자가 예상되는데다 ‘아바스틴’ 바이오시밀러가 두 번째 미국시장 진출하는데 청신호가 켜지는 등 글로벌 제약시장에서 순항하고 있다. 미국의약품 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지한다.

아바스틴은 스위스계 다국적제약사인 로슈의 항암제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓴다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙)이 미국에서 허가심사 단계에 진입했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 4종(온트루잔트·플릭사비·베네팔리·임랄디), 미국에서 1종(플릭사비:미국 판매명 렌플렉시스)이 판매중이다.

이들 의약품의 올 매출은 처음으로 1조원을 넘어설 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 미국 식약국(FDA)으로부터 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토 완료 다음 단계다.

SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'(로슈의 ‘허셉틴’바이오시밀러)에 이어 삼성바이오가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러다. 글로벌시장에 선보인 삼성바이오의 다섯 번째 바이오시밀러 제품이기도 하다.

지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기학술대회에서 SB8 임상 결과를 처음 공개했다.

총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR)측면에서 동등성이 입증됐다. 지난 7월 유럽에서도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.

SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 지난해 전 세계에서 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)의 매출을 올렸다. 이 중 중 미국 매출이 29억400만 스위스프랑(약 3조5000억원)으로 전체의 42%를 차지한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하겠다"며 "향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

SB8이 미국에서 허가받으면 삼성바이오에피스가 미국에서 품목허가 승인을 받은 바이오시밀러는 5개로 늘어난다.

삼성바이오에피스는 2017년 미국에서 다국적사 얀센의 류머티스 관절염치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러인 '렌플렉시스'를 허가받아 현재 판매 중이다. 올해는 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보', 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 등 3개 제품을 허가받았다.

한편 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명: 에쿨리주맙)은 현재 임상3상 단계를 진행 중이며, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)도 임상 3상을 진행하고 있다.

 

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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