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서정진, 글로벌 1위 '휴미라' 바이오시밀러 도전셀트리온 4번째 바이오시밀러 임상 1상 양호...약품명 베일에
서정진 회장

 [e경제뉴스 노영조 기자] 셀트리온 회장 서정진의 4번째 바이오시밀러 도전이 시작됐다.

미국 등 글로벌 시장에서 다국적사 얀센의 오리지널 의약품 ‘레이케이드’를 밀어내기시작한 ‘램시마’를 비롯, ‘허쥬마’ ‘트룩시마’등 바이오시밀러 3종 상승세를 타고있는 가운데 다국적제약사 애브비의 글로벌 매출 1위인 ‘휴미라’ 바이오시밀러 개발에 나서 임상 1상을 진행한 결과 양호한 결과를 내놓았다.

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명·아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

임상 1상결과 오리지널 의약품과 유사성이 확인됐다. 호조의 스타트를 한 것이다.

셀트리온이 2019 미국류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.(사진=셀트리온 제공)

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 약 23조원) 블록버스터 의약품 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 차별화된 전략으로 개발해 왔다.

류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직 척추염 등 자가면역질환치료에 활용된다.

CT-P17은 셀트리온 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다고 회사측은 설명했다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발하는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어, 경쟁 제품 대비 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

셀트리온은 이번 학회에서 (휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해) 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 각각 처방, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교하는 임상 1상을 진행했다.

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽 의약국(EMA)에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 밟는다는 계획이다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤(Keystone) 교수는 "이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초 공개할 수 있게 돼 고무적"이라며 "CT-P17은 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’ 류마티스 관절염 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다.

연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"며 "램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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