[e경제뉴스 노영조 기자] 신약 임상3상에 대한 트라우마가 여전한 가운데 헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)에 대한 해외(미국) 임상 3-1B상 결과 안전성과 유효성을 입증하는데 성공했다고 7일 공시했다. 증시에선 일단 안도의 소리가 나왔다.
해외임상 성공 소식에 헬릭스미스는 7일 오전 11시22분 현재 전 거래일보다 29.99%(2만1500원) 오른 9만3200원에 거래되고있다.
이 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202’ 개발에 성공하면 신약 개발 대장주에 오를 것이라는 전망도 증권계에서 나왔다.
헬릭스미스는 "이번 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두 번째 임상 3상"이라며 "3-1상에 참여했던 환자를 대상으로 VM202첫 투여 후 12개월 시점의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 실시했다"고 설명했다.
임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 이번 3-1B상은 NCT번호 04055090으로 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상들이라는 것이다.
한차례 발표를 연기한 탓인지 회사측은 발표에 매우 신중한 모습이었다. 자칫하다가는 ‘헬hell)-릭스미스’로 전락할 것을 우려한 때문이다.
이번 3-1B상에는, 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원이 참여했다고 덧붙였다.
회사는 또 "임상 시험 결과 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공했다"며 "뛰어난 안전성을 보였고 유효성에 해당하는 통증 감소 효과도 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다"고 밝혔다.
이어 "이번 3-1B상에서 (는 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여했다"며 ") 피험자는 총 101명으로, 규모는 작지만 참여도가 높고 VM202 사용 경험이 풍부해 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단"이라고 강조했다.
엔젠시스는 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 헬릭스미스는 지난달 23일 이 후보물질의 임상 3-1상 과정에서 일부 환자가 위약(僞藥·placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐다며 결과 발표를 연기했다.