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국내 개발 신약 잇단 '임상 3상 실패' 악몽 끝나나?유한양행 폐암 신약 ‘레이저티닙’ 임상1·2상 논문 유력지 게재
유한양행 연구실험실(사진=유한양행 제공)

[e경제뉴스 노영조 기자] "동양은 스스로 존재하지 못한다. 다만 오리엔탈리스트들의 말과 담론 속에서만 존재할 뿐"이라는 에드워트 사이드의 오리엔탈리즘이 5G시대를 맞아 확인사살되고 있다. 그의 왜곡된 인식은 이제 굿바이다.

19세기말 조선왕조 시대 먼저 개화한 일본이 들여온 서구 선진문화를 배우기위해 신사유람단을 파견했던 것과 정반대 현상이 우리나라 통신분야에서 나타나고 있다. 이제 그들이 배우러 찾아오는 것이다. 이른바 ‘逆오리엔탈리즘’이라고나 할까.

개발도상국의 경제발전을 지원하는 세계은행(World Bank)이 대한민국 5G 통신 현장을 둘러보기 위해 KT를 찾았다.

코오롱생명과학이 개발해 판매한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 허가 취소에 이어 신라젠의 항암제 펙사벡과 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'의 미국 임상 3상이 실패하면서 초상집이 된 제약업계가 기사회생의 기회를 잡았다.

에이치엘비의 리보세라닙 위암 임상3상결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘Best of ESMO 2019’에 선정되자마자 유한양행이 비소세포 폐암 치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 효과와 안전성을 입증한 임상 1·2상 관련 논문이 권위 있는 국제학술지인 '란셋 온콜로지'(The Lancet Oncology)에 4일 게재된 것이다.

국내에서 개발된 신약의 초기 임상시험 결과가 인용지수(IF) 35.4에 달하는 이 학술지에 발표된 건 이번이 처음이다.

레이저티닙의 임상1-2상 시험결과가 게재된 국제학술지 '란셋온콜로지(The Lancet Oncology)' 10월 4일자

잇단 긍정적 소식에 에이치엘비 주가는 4일 오전 11시44분 현재 전래일 대비 14.98%(1만500원)오른 8만600원에 거래되고 있다.

유한양행은 22만3000원으로 보합세를 보이는 가운데 미래에셋대우가 목표주가를 31만원으로 잡았다.

유한양행은 레이저티닙을 기존 항암제에 내성을 보이는 'T790M' 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암에 대한 표적 치료제로 개발 중이다.

레이저티닙은 지난해 11월 다국적제약사 얀센 바이오테크에 기술 수출됐다.

T790M 돌연변이는 암세포의 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 있는 티로신키나아제(TK) 전체 서열 중에서도 790번째 아미노산이 변이했을 때를 말한다. 기존 표적항암제를 무력화해 약물 내성을 보이는 대표적인 돌연변이다.

이번 논문에는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 임상 결과가 발표됐다.

연구 결과 127명의 환자 중 암 크기가 30% 이상 감소한 비율(ORR)은 기존 항암제에 내성을 보이는 T790M 돌연변이 환자의 경우 57%였다. 이중 120㎎ 이상 용량을 투여한 환자에서는 감소율이 60%까지 높아졌다. 암이 완전히 사라진 완전 관해(CR) 상태를 보인 환자는 3명이었다.

레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 '무진행 생존 기간'(PFS) 중앙값은 9.7개월이었다. 120㎎ 이상 용량 투여 시 12.3개월까지 길어졌다.

안전성도 확인했다. 이번 임상에서 레이저티닙과의 관련성을 배제할 수 없는 3등급 이상 반응은 3% 수준으로 낮았다.

논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 교수는 "레이저티닙은 국내 제약회사에서 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 촉망되는 물질"이라며 "종양학 연구 분야에서 권위 있는 학술지로 꼽히는 란셋 온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 처음 게재됐는데 그 의미가 크다"고 평가했다.

교신저자인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "임상시험에서 레이저티닙의 효과와 안전성이 입증된 이번 결과는 글로벌 3상의 교두보가 될 것"이라고 말했다.

유한양행은 현재 한국에서 레이저티닙의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료하고 시험을 진행 중이다. 지난 5월 미국 식품의약품청(FDA)에서 승인받은 폐암 임상 1상 시험의 환자 모집도 곧 개시할 예정이다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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