[e경제뉴스 노영조 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상을 시작했다고 19일 밝혔다.
삼성바이오의 분식회계 의혹에 대한 검찰의 압수수색이 19번에 이르고 별건 수사까지 벌어지고 있지만 삼성바이오는 ‘수사는 수사일 뿐’이라며 글로벌 경쟁에서 우위에 서기위해 개발 속도를 빠르게 가져가고 있다.
삼성측은 이재용 부회장이 삼성바이오에피스 관련 현안을 보고받고 지시내린 정황이 담긴 파일을 검찰이 복구했다는 일부 보도에 대해 “음성 파일을 들어보면 회계와 관련된 내용은 전혀 없다”며 무혐의를 자신하고 있다.
오리지널 의약품 '솔리리스'는 미국의 희귀난치성 질환 전문제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)` 치료제다. '솔리리스'는 연간 투약비용이 약 5억원인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다.
30㎖짜리 솔리리스 1 바이알(약병)의 국내 가격은 지난해 비급여 기준으로 약 600만원, 성인이 1년간 투약할 경우 약값만 연간 약 5억원이 든다.
지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)에 달한다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 붉은색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 100만명당 15명의 환자가 발생한다.
삼성바이오에피스는 이번 임상3상 계획을 글로벌 임상시험 정보사이트인 클리니컬트라이얼스를 통해 공개했다.
임상3상은 'SB12'와 '솔리리스'간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 방식으로 진행된다. 한국을 포함한 총 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.
삼성바이오에피스는 독일에서 'SB12'의 임상1상을 올 초 완료했다. 바이오시밀러는 오리지널약과 성분이 같기 때문에 임상2상은 보통 면제된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”면서 “SB12의 성공적인 개발을 통해 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다” 고 밝혔다.