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대웅제약 폐섬유증 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정ODD로 지정되면 시판 허가시 7년 독점권 인정

[e경제뉴스 임명재 기자] 대웅제약은  혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(orphan drug) 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 “ DWN12088은 PRS라는 신규 타깃에 대해 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제로, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

DWN12088은 지난 2월 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바있다.

 

임명재 기자  economynews@daum.net

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