[e경제뉴스 노영조 기자] 코오롱생명과학은 17년간 수 천억원을 들여 연구한 끝에 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(인보사케이주)’에 대해 식약처가 품목허가를 취소한데 대해 법정 다툼에 나섰다.
이웅열 전 회장이 네째 자식처럼 여겼던 인보사가 안정성에 우려가 없는 만큼 일부 절차상의 하자로 품목자체가 폐기처분되는 것을 그냥 바라볼수는 없다는 것이다.
코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다.
회사 측이 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
이에 따라 식약처의 인보사 품목허가 취소 효력은 코오롱생명과학이 서울행정법원에 제기한 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 정지된다.
아울러 코오롱생명과학은 인보사 ‘K&L Grade 2’ 임상 3상에 대한 임상시험계획승인 취소에 대해서도 처분 취소청구 소송과 효력정지신청서를 제출했다.
인보사 사태는 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 일었다. . 식약처는 청문 절차를 거쳐 허가취소 결정을 내렸다.
이에 대해 코오롱생명과학은 “신약개발에 나선 계열사 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힌다"며 제소할 것을 밝힌바 있다.
코오롱측은 " 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.