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SK바이오팜 신약 미국 수출 문 열어...7월 시판자체 개발 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 첫 美FDA 승인
SK바이오팜 연구실에서 연구원들이 실험을 하고 있다.

[e경제뉴스 노영조 기자] ㈜SK의 100% 자회사인 SK바이오팜도 의약품 미국수출 열차에 올랐다.

SK가 지난1993년 신약개발을 시작한 후 2011년 물적분할로 신설된 SK바이오팜이 주로 중추신경계 질환 신약개발에 주력해온 결과 거둔 성과다. 성공여부가 불투명한 게 이 분야 신약개발이지만 최태원 회장이 강력히 지원했다고 한다.

SK바이오팜이 자체 개발해 기술 수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 오는 7월 미국에 출시된다.

국내 제약사들은 신약을 개발했더라도 임상1상을 마치면 자금부족 등으로 더 이상 임상을 진행하지 못하고 기술을 매각하는 게 일반적이다. 이번 솔리암페톨도 마찬가지다.

이에 앞서 지난 2월 SK바이오팜은 독자개발한 뇌전증 신약후보물질 ‘세노바메이트’를 스위스 아벨 테라퓨틱스에 기술이전키로 계약을 맺었다. 선계약금 1억달러는 반환의무가 없는 좋은 조건이다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국의 재즈파마슈티컬스(이하 재즈사)는 향정신성의약품 분류 심사를 마치고, 7월 솔리암페톨의 판매를 개시하기로 했다. 제품명은 '수노시'(Sunosi)다.

재즈사는 미국, 유럽 등에서 솔리암페톨의 상업화 권리를 가진 SK바이오팜의 파트너사다.

앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 미국 애리얼바이오파마에 기술수출했다.

이후 미국 재즈사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상 시험을 마치고 2017년 12월 미국 FDA에 허가 신청서를 냈다.

검토기간이 연장되는 등 곡절을 겪었지만 솔리암페톨은 지난 3월 미국 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다.

국내 제약사가 개발한 중추신경계 신약 중 미국 FDA 승인을 받은 건 솔리암페톨이 처음이다. SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과기도 하다.

솔리암페톨의 미국 출시에 따라 SK바이오팜은 하반기부터 매출에 따른 로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다. 로열티 규모는 비공개다.

현재 SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 총 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고 있다. SK바이오팜은 아시아 상업화에 착수할 예정이다.

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

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