[e경제뉴스 노영조 기자] 바이오의약계에 또 하나의 대형 악재가 터졌다. 코오롱생명과학이 허가신청때 식약처에 제출한 골관절유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 자료가 허위로 밝혀져 품목허가가 취소된 것이다. 코오롱측이 허위자료로 품목허가를 받은 사실이 확인됐다는 얘기다.
한국거래소는 투자자보호를 위해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 매매거래를 28일 하루 정지시켰다.
이날 증시에서 코오롱생명과학은 정지되기 직전인 오전 11시38분현재 전날보다 9.73%(2750원) 떨어진 2만5500원에 거래됐다.
코오롱티슈진도 거래정지 직전 16.04%(1530원)하락한 8010원을 기록했다.
식약처가 이날 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나인 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 판명된데 따른 조치라고 설명했다.
이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발했다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 제출받아 조사해왔다. 인보사에 대한 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 실시했다.
그 결과 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았고 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못한 것으로 확인됐다.
앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.
특히 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하렬면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 식약처가 확인한 것이다.
또 2액의 최초 세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자((gag․pol)가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다고 식약처는 설명했다.