상단여백
HOME News 종합
한국 제약산업, 변방서 글로벌 주류로 부상의약품상호실사기구(PIC/S) 가입에 이어 EU화이트리스트 등재
일동제약 안성공장, KGMP 인증을 획득한 일반제형 공장을 비롯해 국내 최초의 독립형 세파항생제 및 세포독성항암제 공장을 갖추고 있다.(출처=일동제약)

[e경제뉴스 이춘영 기자] 우리나라가 의약품상호실사기구(PIC/S) 가입에 이어 EU화이트리스트에도 등재돼 의약품 수출에 날개를 달게됐다.

앞으로 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 구비해야 하는 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 등 서류 일부가 면제되는 등 절차가 대폭 간소화된다. 국산 원료의약품 수출 활성화에 기여할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 면제 국가인 EU 화이트리스트에 7번째로 등재됐다고 밝혔다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 평가된다.

2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 후 약 4년여만의 성과다.

이에 따라 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출하는 데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 식약처는 예상했다.

(출처=한국의약품수출입협회)

특히 화이트리스트 등재로 미국 다음으로 시장 규모가 큰 유럽으로의 수출이 확대될 것으로 기대된다. 현재 유럽은 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다.

한국의약품수출입협회에 따르면 지난해에만 유럽으로 14억6500만 달러어치의 의약품이 수출됐다. 이 중 원료의약품은 4억1200만 달러어치다.

또 유럽의 경우 의료비 절감 등을 이유로 복제약 사용이 확대되는 추세여서 국내 복제약 원료의약품 생산 업체에 좋은 기회가 될 것으로 봤다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반을 둔 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.

한편 한국바이오제약협회는 " 이번 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다"고 평가했다.

 

 

노영조 기자  lorenzo888@hanmail.net

<저작권자 © e경제뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

노영조 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top