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SK 신약 ‘수노시’ 1상 이후 기술수출, 왜

임상 시험 비용 감당 못해...美재즈사, 임상 완료후 FDA시판 허가

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SK 연구원들이 신약개발 실험을 하고있다.(SK 제공)

 

[e경제뉴스 이춘영 기자] SK바이오팜이 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 美 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

그러나 SK가 임상 3상이후까지 주도한 게 아니라 임상 1상 이후 해외업체에 기술 수출했는데 여기까지가 대부분 국내 제약사의 한계다.

임상2, 3상과정에서는 다수의 일반인까지 포함해 실험을 해야하므로 R&D 비용이 훨씬 많이 든다. 그래서 기술 수출의 길을 택하게된다. 신약 물질 개발에서 임상 3상을 거쳐 상용화에 이르는 길은 무척 험하다. 그러나 제약 강국이 되기위해서는 그 길을 가야만하는 것이다.

SK바이오팜이 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과다.

'수노시'는 FDA 허가 목록에 오른 4번째 국산 신약이고, 중추신경계 약으로 허가받은 첫 국산 신약이다. 앞서 LG화학이 개발한 항생제 '팩티브'(2003년)와 동아ST의 슈퍼항생제 '시벡스트로'(2014년) 그리고 SK케미칼의 혈우병신약 '앱스틸라'(2016년)가 FDA 허가를 받은 바 있다.

'수노시'는 앞으로 최대 90일동안 향정신성의약품분류 심사를 받게 된다. 앞서 '수노시'를 기술수입(라이센싱 인)한 미국 재즈파마슈티컬스사는 분류심사가 끝나는 대로 미국 시장에 출시할 계획이다.

중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다.

이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다.

재즈사는 지난해  11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 것이라고 밝혔다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또한 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다.

그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다. 따라서 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 냈으며 허가를 받게게되면  미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다.

지난달  유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출계약을 맺었으며 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다. 따라서 SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

SK바이오팜은 앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)’로 성장해 나갈 계획이다.

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