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‘아바스틴’ 복제약 개발...삼성이 셀트리온에 앞서삼성바이오, SB8 임상 3상 종료…연내 유럽 등에 허가신청

로슈의 오리지널 항암제 아바스틴

[e경제뉴스 이춘영 기자] 스위스계 다국적제약사 로슈의 오리지널 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 개발에서 삼성바이오가 셀트리온보다 한발 앞서가고있다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(프로젝트명, 성분명 베바시주맙)의 임상3상이 완료됐다. 삼성바이오에피스는 연내 유럽, 미국 등에 품목허가를 신청할 전망이다.

셀트리온은 지난해 11월 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상을 불가리아와 헝가리, 한국 규제당국으로부터 승인받아 20여개국에서 3상을 진행중이다.

2017년 6월부터 1년간 국내에서 아바스틴 복제약 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 완료했다. 한국을 시작으로 유럽 남미 아시아 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상을 신청해 허가를 받았다.

아바스틴은 로슈의 자회사 제넨텍이 지난 2004년 출시한 표적항암제다. 처음에는 대장암 치료제로 개발했지만 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등에도 효능을 입증받았다. 2016년 기준 매출이 67억5200만 달러(약 7조6300억원)로 전체 의약품 중 7번째로 많이 팔린 블록버스터 의약품이다. 

국내 시장 규모는 500억원대다. 아바스틴의 특허만료는 미국이 2019년 7월, 유럽은 2020년 1월까지다.

10일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 SB8의 임상 3상 종료를 알렸다.

이번 임상 3상은 2016년부터 전 세계 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 올 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB8의 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이와 동시에 임상 결과를 토대로 유럽, 미국 등에서의 허가신청 준비작업에도 착수할 것으로 알려졌다.

SB8이 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러를 하나 더 추가하게 된다.

 

이춘영 기자  economynews@daum.net

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