[e경제뉴스 이춘영 기자] 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 두 번째 임상 3상 시험에서 유효성이 확인되자 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목하가 절차를 진행키로 했다고 7일 밝혔다.
FDA 신약 허가는 보통 1년정도 심사기간이 걸리기 때문에 '롤론티스'가 허가를 받으면 2020년부터 출시가 가능할 전망이다.
스펙트럼은 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 허가를 신청할 계획이다.
조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"면서 "총 643명 환자 대상으로 진행한 2개의 임상3상 데이터는 올연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(BLA) 자료로 사용될 예정"이라고 밝혔다.
롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출했다.
호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
이번에 공개된 임상은 634명의 호중구감소증 환자를 대상으로 롤론티스와 경쟁 약물인 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)의 치료 효과 등을 비교한 결과다.
연구에 따르면 롤론티스는 호중구감소증 발현 기간 등의 지표에서 뉴라스타와 유사한 효과를 낸 것으로 확인됐다고 한미약품은 설명했다. 부작용도 비슷한 수준을 나타냈다고 한다.