[e경제뉴스 노영조 기자] 지난해부터 글로벌제약사 공장을 인수하는 등 제약·바이오사업에 적극 투자하고있는 SK그룹의 계열사 SK바이오팜이 새로운 신약개발사를 쓸 채비를 하고있다.
독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장의 문을 두드린다. 미국 시장은 신약이 글로벌 시장에서 성공하려면 거쳐야하는 관문이다.
SK그룹 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 ‘신약판매 허가 신청서(NDA)’를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공시했다.
국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가 신청한 건 이번이 처음이어서 결과가 주목된다.
그동안 국내 제약사들은 임상 1, 2 단계에서 신약 기술을 수출해 왔다.
SK는 세노바메이트의 FDA 허가 시 2020년 상반기께 미국 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 판매허가 신청서를 제출했다.
부분발작을 보이는 뇌전증 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 진행해 효능과 안전성을 확인했다고 회사측은 설명했다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다.
시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.
SK는 1993년 신약개발 시작 이후 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 관련 연구·개발에 주력해 온 열매를 맺은 것으로 볼 수 있다. 이번 독자개발 신약의 NDA 제출은 최태원 SK그룹 회장이 25년 간 이어온 신약개발 투자의 결실로 평가된다.
2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다.
그 결과 SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 작년 12월 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 판매허가를 신청한 상태다.