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한미약품 ‘포지오티닙’, 美FDA에 혁신치료제 신청

[e경제뉴스 이춘영 기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폐암 신약물질 '포지오티닙'의 혁신치료제 지정을 신청했다고 9일 밝혔다.

심사 결과는 연내 나올 것으로 예상된다.

FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로 품목허가를 해주는 패스트트랙 제도다.

'포지오티닙'은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포폐암을 치료하는 신약물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술 수출했다.

비소세포폐암은 특정 유전자를 가진 단백질이 암세포로 변이해 발생하는데 'EGFR'와 'HER-2'로 불리는 단백질이 주요 발병원인이다.

스펙트럼은 지난 9월 캐나다 토론토에서 열린 '제19회 세계폐암학회(WCLC)'에서 '포지오티닙'의 치료중단율이 3%로 독성반응에서 안전성을 확인한 임상결과를 발표한 바 있다.

 

이춘영 기자  economynews@daum.net

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