[e경제뉴스 임명재 기자] 헬스케어기업 뷰노가 폐암과 폐렴 등 5종의 흉부질환 영상을 판독하는 인공지능(AI) 의료기기의 국내 임상시험을 시작한다. 뷰노가 지난 5월 국내 최초로 시판허가를 받은 뼈나이 판독 AI 의료기기인 '뷰노메드 본에이지'에 이은 두번째 제품이다.
19일 식약처와 관련업계에 따르면 뷰노는 식약처로부터 흉부질환을 판독하는 AI 의료기기 '뷰노메드 체스트엑스레이'의 유효성을 평가하는 확증임상을 승인받았다. 이번 임상은 서울아산병원에서 약 3~4개월간 진행될 예정이다.
뷰노 관계자는 "뷰노메드 체스트엑스레이는 AI 의료기기로 가슴에 생기는 질환을 판독하는 기능을 탑재했다"며 "2019년 초에는 의미 있는 임상결과가 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "뷰노메드 체스트엑스레이는 흉부질환을 진단하는 모든 의료기관에서 사용할 수 있다"며 "건강검진에도 사용할 수 있도록 설계했다"고 덧붙였다.
흉부질환을 판독하는 AI 의료기기는 바이오기업 루닛이 올 8월 '루닛 인사이트'의 시판허가를 받아 뷰노보다 다소 앞서는 상황이다.
루닛 인사이트는 흉부 엑스선 영상에서 폐암 결절로 의심되는 이상부위를 찾아 의사의 판독을 보조하는 '의료영상 검출 소프트웨어'로 2등급 의료기기에 속한다. 출시 예정일은 2019년 상반기다.
'루닛 인사이트'의 핵심기술은 몸에 해로운 화학약품을 쓰지 않고 디지털 데이터를 기반으로 영상진단을 내리는 '데이터드리븐 이미징 바이오마커(DIB)'이다. DIB는 영상 데이터가 많을수록 판독 정확도가 높다.
뷰노는 폐암뿐 아니라 폐렴, 기흉 등으로 판독 대상을 확대하고, 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA) 허가절차를 시작할 계획이다. 회사 관계자는 "국내 임상과 별개로 FDA 허가를 받기 위해 현지 파트너를 물색해왔다"고 말했다.
뷰노메드 체스트엑스레이가 식약처 시판허가를 받으면 국내 네번째 AI 의료기기가 된다. 현재 식약처가 허가한 제품은 '뷰노메드 본에이지'와 '루닛 인사이트', 벤처기업 제이엘케이인스펙션이 개발한 뇌경색 MR영상 진단시스템 '제이비에스-01케이'(JBS-01K) 등 3종이다.