[e경제뉴스 노영조 기자] 삼성이 바이오시밀러분야에서 또 하나의 기록을 냈다.
삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 SB3(상품명 온트루잔트)가 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매허가를 획득했다고 20일 공시했다.
판매허가 획득일은 유럽 현지 시각 기준 11월 15일이다. SB3는 스위스 로슈사의 바이오 신약 '허셉틴'의 바이오시밀러(특허가 끝난 바이오의약품을 본뜬 복제약)이다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 이루어진 것이다.
이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 되었으며 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 유럽시장에서 유리한 위치를 차지하게 됐다.
경쟁 의약품인 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온이 2016년 10월, 암젠-앨러간이2017년 3월에 유럽 허가 신청을 한 상태다.
삼성바이오에피스는 금번 EC 승인 이후에 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획으로, 판매 날짜는 영업 파트너인 MSD사와 협의해 결정할 예정이다.
온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7조8000원의 연간 매출을 올려 전세계 판매 8위를 차지한 바이오 의약품이다. 허셉틴의 유럽 물질 특허는 2014년 7월에 만료됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 R&D 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.
이로써 유럽서 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개가 돼 글로벌 톱 10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.